國家食品藥品監(jiān)督管理總局
公 告
2014年 第25號
關于醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案有關事宜的公告
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)自2014年6月1日起施行?,F(xiàn)將第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關事宜公告如下:
一、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案
?。ㄒ唬┳?014年6月1日起,從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表(見附件1),向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求(見附件2)的備案材料。
接收第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對,符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證(見附件3)。
第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證的備案號編號規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。
?。ǘ?014年6月1日前,生產(chǎn)企業(yè)已向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記的,登記信息繼續(xù)有效,無需重新辦理備案。
二、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案
?。ㄒ唬┳?014年6月1日起,從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(見附件4),向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求(見附件5)的備案材料。
接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當場對備案材料完整性進行核對,符合規(guī)定條件的予以備案,發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證(見附件6)。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的備案號編號規(guī)則為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中:第一位X代表備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的中文簡稱,第二位X代表所在地設區(qū)的市級行政區(qū)域的中文簡稱,第三到六位X代表4位數(shù)備案年份,第七到十位X代表4位數(shù)備案流水號。
(二)2014年6月1日前已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的,不需重新辦理備案。經(jīng)營許可證到期需繼續(xù)從事經(jīng)營的,應辦理備案。
2014年6月1日前已受理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的,受理的食品藥品監(jiān)督管理部門通知企業(yè)按照新規(guī)定辦理備案。
?。ㄈ┙?jīng)營《關于公布第一批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)市〔2005〕239號)和《關于公布第二批不需申請〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知》(國食藥監(jiān)械〔2011〕462號)目錄中醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應辦理備案。
特此公告。
附件:
1.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
2.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案材料要求
3.第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證
4.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
5.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求
6.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
2014年5月30日