使用說明
產品名稱 | 通用名稱:人精子SP10蛋白檢測試劑(膠體金法)英文名稱:Diagnostic Kit for Human Sperm SP10 Protein (Colloidal Gold) |
包裝規(guī)格 |
1條/袋;1人份/盒,2人份/盒 |
預期用途 | 本試劑適用于體外定性檢測人精液中的精子SP10蛋白。 根據【WHO人類精液實驗室檢驗手冊】(第五版)中提到,影響男性不育的主要因素有:精液量、精子總數、精子濃度、液化時間、精液PH值、精子正常形態(tài)率等,其中精子濃度檢測就是衡量男性不育的一項重要指標。在該手冊中,規(guī)定了精子濃度的正常最低值為15X106個/ml,當精子濃度少于15X106個/ml時,即認為有生育困難。但男性不育需要結合其它一些指標才能做出最終判斷?;谌舾山馄蕦W、遺傳學和生化特征,SP10蛋白被證實可選作精子濃度的分析物,其僅在睪丸中表達,是精子生成歷程最后一步的分化標志物。據研究數據表明,SP10蛋白濃度與精子濃度呈一定的線性關系,即當精子濃度≥15X106個/ml時,SP10蛋白檢測顯示陽性。所以本試劑可用在輔助男性不孕不育的輔助診斷,同時為適齡夫婦提供生育指導。 |
檢驗原理 |
本試劑采用免疫層析雙抗體夾心法原理和膠體金標記技術,是由固相有鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體A(檢測線,T線)和羊抗鼠IgG多克隆抗體(質控線,C線)的硝酸纖維膜、預先吸附有膠體金標記鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體B(標記)的玻璃纖維以及其它輔料依次粘貼而制成。 檢測時,首先應使用樣本稀釋液對精液樣本進行處理,將預處理后的樣本溶液滴加在試劑樣品墊加樣區(qū),在層析作用下沿著試條向前移動,樣本處理液中含有的精子抗原(精子頂端體特異性蛋白SP10)與樣品墊中預先固相的金標記鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體B結合形成復合物,此復合物由于層析作用沿試紙條繼續(xù)向前移動,則與結果顯示窗口硝酸纖維素膜上檢測線(T線)區(qū)預先固相的鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體A形成“鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體A – 精子抗原 -金標記鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體B” 雙抗體夾心復合物而凝聚,檢出線(T線)區(qū)出現一條紅色條帶,則為陽性結果。如果待測樣本中不含有精子SP10蛋白或精子濃度低于參考值下限,沒有紅色條帶出現在檢出線(T線)區(qū),則為陰性結果。 ? ?無論待測樣本中精子抗原濃度的多少,一條紅色條帶都會出現在質控線(C)區(qū)內。質控線(C)區(qū)內所顯現的紅色條帶是判定是否有足夠標本,層析過程是否正常的標準,同時也作為試劑的內控標準。若無質控線(C)出現,則實驗結果無效。 |
主要組成 成分 |
1.每袋試劑包含的試劑組分: (1)測試條/卡 (主要由鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體A、鼠抗人精子SP10蛋白單克隆抗體B、羊抗鼠IgG多克隆抗體、硝酸纖維膜、玻璃纖維、無紡紙、吸水紙、塑料片、膠帶組成。):1條/袋; ? ?(2)干燥劑:1包/袋。 2.需要但不包含的試劑組分: (1)精液收集杯:1個/人份; ? ?(2)精液轉移器(或者塑料滴管):1支/人份; ? ?(3)樣本稀釋管(含稀釋液):1人份/瓶。 |
儲存條件 及有效期 |
(1)原包裝應于2℃~35℃保存,不得冷凍。自檢定合格之日起,有效期為24個月。 (2)原包裝鋁箔袋開封后,檢測試紙應在1小時內使用。 備注:生產日期,失效日期或者有效期至詳見產品包裝標簽。 |